日々の医療現場で、AI（人工知能）の活用が急速に進んでいます。しかし、このAIが作り出す「合成データ」を使う研究では、これまで必須とされてきた倫理審査が不要になるケースが出てきています。これは、患者のプライバシーを守りつつ、研究をよりスピーディーに進めるための新しい動きとして注目されていますが、一体どういうことなのでしょうか。
「AI生成医療データは、通常の倫理審査を回避できる、と大学は述べている」というNatureの記事では、カナダ、アメリカ、イタリアの一部の研究機関で、AIが作成した医療データを用いた研究が、倫理委員会の承認なしに進められている現状が報じられています。
本記事では、なぜ倫理審査が免除されるのか、その背景にある法的な解釈や、この新しいデータ活用のメリット・デメリットについて、わかりやすく解説していきます。医療研究の未来がどう変わっていくのか、一緒に見ていきましょう。
AIが生成する「合成データ」とは？ 倫理審査免除の背景
医療の世界で「AIが作る合成データ」という言葉を耳にする機会が増えてきました。これは、実際の患者情報をもとに、AIが統計的な特徴だけを抜き出して新しく作り出したデータのことを指します。まるで、本物そっくりだけれど、中身は架空のデータ、といったイメージです。
合成データの仕組みとプライバシー保護
合成データを作るには、テキスト、画像、動画、音声など、多様なコンテンツを新たに生成する能力を持つ「生成AIモデル」が使われます。まず、このAIに実際の患者の医療データ（例えば、病気の診断結果や治療の経過など）を学習させます。AIは、そのデータに含まれるさまざまな特徴や傾向を統計的に把握し、本物の患者個人を特定できる情報は一切含まない、新しいデータセットを作り出します。
この合成データは、本物の患者のプライバシーを守りながら、AIによる医療研究を進める上で非常に役立つと考えられています。
なぜ倫理審査が不要になるのか？ 法的解釈のポイント
通常、人間の体や心に関わる研究を行う場合、その研究が倫理的な基準を満たしているか、参加者の権利や安全は守られているかなどを確認するために、「倫理審査」というプロセスが義務付けられています。これは、研究機関に設置された「倫理審査委員会」という専門家チームが、研究計画を厳しくチェックするものです。
しかし、AIが作り出した合成データを使った研究では、この倫理審査が不要になるケースが出てきています。これは、合成データが「ヒトを対象とする研究」の定義から外れると解釈されることがあるためです。
この解釈の背景には、いくつかの国の法的な考え方があります。例えば、カナダのオンタリオ州では、「個人健康情報保護法、2004年（PHIPA）」という法律があります。この法律では、個人の特定ができない「非個人情報」を作成する際には、患者の同意は必要ないとされています。AIが生成する合成データは、本物の患者情報を含まず、個人の特定ができない「非個人情報」に該当すると考えられているのです。
また、アメリカでは、「1991年米国連邦共通規則」という、ヒトを対象とする研究の倫理基準を定めた規則があります。この規則に基づくと、合成データセットは実際の患者情報を含まないため、「ヒトを対象とする研究」とはみなされず、倫理審査の対象外となります。これは、データに「実際には存在しない」患者の情報しか含まれていないため、倫理審査で守るべき「患者の権利や安全性」といった概念が当てはまらない、という考え方に基づいています。
世界の現状：合成データ活用の最前線
こうした法的な解釈のもと、実際に倫理審査を免除している研究機関が世界に存在します。これにより、医療研究のあり方は大きく変化する可能性を秘めています。
海外の主要研究機関における判断事例
カナダ: 東オンタリオ子ども病院（CHEO）やオタワ病院では、2024年の法的分析に基づき、先に述べたオンタリオ州の「個人健康情報保護法、2004年（PHIPA）」に照らし合わせて、AI生成合成データが個人健康情報には該当しない可能性が高いと結論付けました。その結果、合成データの研究利用は「ヒトを対象とする研究」の定義を満たさないため、病院の倫理審査委員会の監督は不要と判断されています。CHEOの倫理審査委員会委員長であるCécile Bensimon氏もこの判断を支持しています。ただし、研究者が実際の患者データにアクセスして合成データを作成するプロセス自体は、依然として倫理審査の対象となる場合があります。
アメリカ: ワシントン大学医学部（WashU Medicine）は、2020年から合成データを用いた研究の倫理審査を免除しています。これは、合成データセットが実際の患者情報を含まないため、先に述べた「1991年米国連邦共通規則」に基づく「ヒトを対象とする研究」には該当しないという判断です。WashU Medicineは、医療科学分野で合成データを大規模に導入した、アメリカで早期の機関の一つとされています。
イタリア: IRCCS Humanitas研究病院や、その中のHumanitas AIセンターでも、特定の条件下で倫理審査を免除しています。同病院は、イタリア保健省から「高レベル研究病院」という特別な地位を与えられており、これが研究の自由度を高めています。2021年から合成データの研究を行っており、例えばAI研究目的でのデータ分析に同意を得た患者情報から生成する場合などでは、倫理審査委員会の承認を得ずに研究を進めることが可能です。
合成データが医療にもたらすメリットと未来への期待
AIが作り出す合成データの活用は、患者のプライバシーを守りながら、医療研究を加速させる大きな可能性を秘めています。この技術が医療の未来にどのように貢献していくのかを見ていきましょう。
プライバシー保護と研究の迅速化
合成データの最も大きなメリットの一つは、患者のプライバシーを強力に保護できる点です。実際の患者情報そのものを使わないため、情報漏洩のリスクが大幅に低減されます。これは、医療分野のように機密性の高い情報を扱う上で、非常に重要なポイントです。CHEOリサーチインスティテュートおよびオタワ大学の医療AI研究者であるカハレ・エル・エマン氏は次のように述べています。
「合成データは、実際の個人情報を含まないため、患者のプライバシーを保護しながら、多様な研究を自由に進めることができます。これにより、これまでプライバシーの懸念から共有が難しかった研究データも、より容易に、そして迅速に共有できるようになります。」
また、合成データは、研究のスピードを格段に向上させる可能性も持っています。実際の患者データ収集や、それに伴う複雑な倫理審査のプロセスを省略できる場合があるため、研究をより迅速に開始し、結果を早く得ることができます。これは、新しい治療法や診断技術の開発において、時間を要するプロセスを短縮することに繋がります。
医療の質の向上と新しい治療法の発見
合成データ活用は、単に研究を効率化するだけでなく、医療の質そのものを向上させる可能性を秘めています。プライバシーを守りながら、より多くのデータに基づいた研究が進むことで、これまで見えにくかった疾患のパターンが明らかになったり、個々の患者に最適化された治療法が開発されたりすることが期待されます。
例えば、難病の治療法を探す研究や、希少疾患に対する新しいアプローチを試みる際、十分な量の患者データが集まらないという課題に直面することがあります。合成データを使えば、こうした課題を克服し、より多くの患者のための治療法発見に貢献できるかもしれません。カハレ・エル・エマン氏が指摘するように、研究データ共有の促進と研究スピードの向上は、結果として「より多くの患者の治療法発見」という、医療の究極の目標達成に繋がるのです。
IRCCS Humanitas研究病院やオタワ病院、ワシントン大学医学部（WashU Medicine）といった先進的な機関が合成データの活用を進めていることは、この技術が医療研究の未来を形作る上で、ますます重要な役割を担っていくことを示唆しています。将来的には、合成データが医療研究の標準的な手法の一つとなるでしょう。
日本における合成データ活用の展望と、AIと医療の共存のために
海外では、AI生成合成データが医療研究の倫理審査を免除される動きが加速しており、プライバシー保護と研究の迅速化という大きなメリットが注目されています。これらの国際的な動向は、日本国内でも注目されるべき動きです。
現在の日本の法規制やガイドラインでは、この分野に関する明確な規定はまだ少ないのが現状です。しかし、医療AIの進化は止まることがなく、日本もこの国際的な潮流から無縁ではいられません。今後、日本でも合成データ活用の議論が本格化することは避けられないでしょう。医療AIの発展と普及に伴い、合成データの活用はますます進むと考えられ、それに伴い、日本でも法整備やガイドラインの検討が進む可能性があります。
海外の事例を参考にしつつも、日本の医療システムや国民性、プライバシーに対する意識を考慮した、独自のルール作りが求められます。これは、単に法的な枠組みを整えるだけでなく、研究者コミュニティ、医療機関、そして私たち患者を含む市民が、AI技術の恩恵と潜在的なリスクについて深く理解し、対話を重ねるプロセスでもあります。合成データがもたらす研究の効率化やプライバシー保護のメリットを最大限に活かしつつ、倫理的な側面もきちんと担保していくための、慎重かつ積極的なアプローチが、日本の医療研究の未来を形作る「次なる一歩」となるでしょう。
私たちが知っておくべきこと、そして期待すること
AIが作り出す合成データは、一見すると複雑な技術に思えるかもしれません。しかし、その根底にあるのは「患者の大切な情報を守りながら、より良い医療をいち早く届ける」という、極めてシンプルな願いです。倫理審査が免除されるケースがあるといっても、それは「ヒトを対象とする研究」の定義から外れるという法的な解釈に基づくものであり、決して「倫理を軽視する」という意味ではありません。むしろ、個人を特定できない安全なデータを使うことで、研究者はこれまで以上に自由に、そして迅速に病気の原因究明や新薬開発に取り組めるようになります。
私たちは、この新しい技術がもたらす可能性に期待しつつも、それがどのように利用され、管理されるのかに関心を持ち続ける必要があります。技術は常に進化し、その倫理的な側面もまた、社会の議論によって形作られていきます。合成データが医療の未来をより明るいものにするためには、研究機関の透明性、そして私たち一人ひとりの理解と関心が不可欠です。この技術が、多くの患者を救う新たな道となることを心から願っています。
